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Capricor股价暴跌40% 美国FDA拒绝批准其细胞疗法

  美东时间周五早间,Capricor Therapeutics股价一度暴跌40%。该公司表示,美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准其治疗心脏病的细胞疗法。

  FDA在“完整回复函”中指出,该疗法Deramiocel提交的证据未达到疗效要求,并要求提供更多数据。Capricor原本寻求获批治疗杜氏肌营养不良患者的心肌病(一种心肌疾病)。杜氏肌营养不良是一种以进行性肌肉退化为特征的遗传性疾病。

  这封回复函比FDA原定的8月31日优先审评日期提前了一个多月发出。

  Capricor计划在第三季度重新提交申请,并补充正在进行的后期研究数据。

  JonesTrading分析师Catherine Novack此前表示,由于咨询委员会会议突然取消,以及细胞疗法主要监管机构生物制品评价与研究中心(CBER)关键官员被解职,8月获批的可能性很低。

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