上海发文促进高端医疗器械产业全链条发展，加速产品应用落地

近日，上海市印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。该方案明确发展目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。

《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，部署20项重点任务。

提升创新策源能级，加快高端产品研发

在重点发展产品方面，《行动方案》主要聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械等八类，要求加快相关产品的研发或迭代升级。

具体来看，这些产品包括高清血管造影设备、可吸收血管支架、新型骨科植入物、腔镜手术机器人、康复机器人、外骨骼机器人、脑机接口、医学智能体、医疗具身智能机器人等，以及基于量子、核酸质谱等技术的未来诊疗产品，类脑智能等产品。

针对提升创新策源能级，《行动方案》提出加强基础研究和前沿技术攻关，加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发，加快人工智能技术开发及应用。市科委表示，上海的前沿技术布局将形成“基础研究-技术攻关-产品开发-临床应用-产业集聚”的全链条创新体系，设立专项指南、打造研发平台、推动标准制订，从而加速技术走向临床应用。

多个流程缩短时间，加速产品应用落地

澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者注意到，《行动方案》中多项重点任务涉及医疗器械产品研发、试验、上市等不同环节，均提出要对流程所需的时间进行缩减。例如，提升临床研究效能，鼓励医疗机构承担高端医疗器械产品临床试验。提高医学伦理审查效率，力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。缩短临床试验启动时间，力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。

在审批方面，方案支持国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和市药品监管部门联合高校、科研院所、临床机构和相关企业，围绕重点发展产品开展监管科学研究，制修订产品注册审查指导原则及审评要点，支持申报国家药监局创新研究基地。对第二类、第三类创新医疗器械注册审评加强跨前指导服务。将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。

值得注意的是，审评审批服务进一步深化改革，支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械，鼓励试点医疗机构根据临床急需持续开展自研试剂开发与备案工作。此外，《行动方案》提出探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用。

而在产品推广方面，方案指出要加快创新医疗器械推广。持续更新“新优药械”目录，及时纳入国家创新医疗器械特别审查程序获批的医疗器械产品。公立医疗机构应于目录更新后30天内，组织入院评估、审核，支持创新医疗器械配备使用。